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生物相容性两大原则与评价标准

来源:英硕包装   发布时间:2019-04-20   点击量:201


一、生物安全性原则


1、目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性??

2、生物材料对于宿主是异物.在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功.至少要使发生的反应被宿主接受,不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价,即生物学评价。


二、生物功能性准则?


1、是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。??

2、随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价,还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。


评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则,既要求生物材料具有很低的毒性,同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。常见的医疗器械吸塑包装材料有AEET与PETG,其中PETG医疗器械包装行业运用最为广泛,目前主要知名厂家有两家,分别为美国的伊斯曼与韩国的SK生物相容性的评价主要参考国际标准化组织(International Standards Organization,ISO10993和国家标准GB/T16886的要求,通过一系列体外、体内实验来进行。



 体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂,通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点:第一,没有一种材料是完全的惰性材料;第二,生物相容性是一个动态的过程,不是静止不变的;第三,生物相容性不单纯是材料本身的性质,而是材料与机体环境相互作用的结果。




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