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无菌医疗器械包装的材料应如何识别?

来源:英硕包装   发布时间:2018-08-31   点击量:830

在选择无菌医疗器械包装定制之前,我们首先要对材料质量有一定了解,市场鱼目混杂,无菌医疗器械包装的材料该如何选择呢?

 无菌医疗器械包装

真正意义上,属于医用级别的材质方属于PETG材质,但并不是所有PETG的材料都适用于医用,其价格也是相差甚远,级别不能同等论处。

 

 包装的选择会影响到对器械的保护;灭菌效果;无菌保持;无菌打开和使用等诸多方面,是非常重要的一项工作,我们应至少从以下十个方面考虑

1. 微生物屏障;

2. 生物相容性和毒理学特性;

3. 物理和化学特性;

4. 与预期灭菌过程的适应性;

5. 与包裹或密封过程的适应性;

6。 灭菌前产品的货架寿命;

7. 灭菌后无菌屏障系统的无菌保持期;

8. 运输和贮存;

9. 和被包装的器械的相容性;

10.  与标签系统的适应性。

 

而要满足以上要求,现目前全球只有两家PETG原料能够实现,即 美国伊士曼和韩国SK。现国内PETG原料技术还没有一家能够与之抗衡。

 

摘取 ISO11607-1-最终灭菌医疗器械的包装-1部分

 

5。1。5应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性,并加以控制,以确保最终产品持续符合本标准的要求。
    注: 使用当今的工业生产技术,除生产回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其安全地用于无菌医疗器械包装
5.1.6 应评价下列特性:
a   微生物屏障;
b  生物性容性和毒理学特性;
注:这通常用来约束材料与器械的接触。ISO 10993-1给出了生物学相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。
c   物理和化学特性;
d   与成型和密封过程的适应性;
e   与预期灭菌过程的适应性;
f         灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。

 

对此,英硕包装秉承以质量安全为核心的经营理念,无菌医疗器械包装所用材料在下游供应商提供整套生物性资料以外,并联系第三方权威检测机构分别对美国伊士曼和韩国SK材料进行检测并通过试验。

无菌医疗器械包装检测报告

 

注:所有原材料报告均合作后提供,如需咨询专业知识或有合作意向请随时联系。

 

东莞市大岭山英硕塑胶制品厂十多年专注无菌吸塑包装,主要生产销售医疗器械吸塑包装,无菌医疗器械包装、吸塑托盘、吸塑泡罩。公司通过ISO13485认证,万级洁净车间,吸塑盒在出货前均会通过初始污染菌和不溶性微粒检测,原材料可提供生物相容性、灭菌适应性及耐老化测试等。确保安全、有效的无菌屏障系统,欢迎来电咨询0769-85602287.

 

责任编辑——英硕包装   

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